Checkpoint: PDUFA Date Catalyst macht dies zu einem Muss (NASDAQ:CKPT)

Aug 20, 2023

Rasi Bhadramani/iStock über Getty Images

Checkpoint Therapeutics (NASDAQ:CKPT) hat in letzter Zeit große Fortschritte bei der Weiterentwicklung seines Medikaments Cosibelimab gemacht. Das heißt, das Unternehmen konnte bereits einen Biologics Licensing Application [BLA] bei der FDA einreichen, um die Marktzulassung für dieses Medikament in den USA zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem und lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom [cSCC] zu beantragen. Für die Überprüfung dieses Arzneimittels wurde bereits ein PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) vom 3. Januar 2024 festgelegt. Kürzlich wurden Langzeitdaten veröffentlicht, die die Eignung von Cosibelimab als gutes Medikament zur Behandlung dieser Patientengruppe untermauern. Darüber hinaus könnte es einen Wettbewerbsvorteil gegenüber anderen Arzneimitteln derselben PD-1/PD-L1-Klasse haben. Das heißt, der Wirkmechanismus [MOA] von Cosibelimab unterscheidet sich etwas von dem anderer PD-1/PD-L1-Inhibitoren, die auf cSCC abzielen. Somit könnte ein solcher Unterschied in der MOA es ihm ermöglichen, einen Wettbewerbsvorteil in Bezug auf Sicherheit und möglicherweise Preismacht zu schaffen.

Wie oben erwähnt, konnte Checkpoint Therapeutics bereits seinen Biologics Licensing Application [BLA] für Cosibelimab bei der FDA für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom [cSCC] oder lokal fortgeschrittenem cSCC einreichen, die für eine kurative Operation nicht in Frage kommen oder Strahlung. Es konnte nicht nur die BLA dieses Arzneimittels für diese Patientenpopulation einreichen, sondern auch dieDie FDA hat dafür bereits einen PDUFA-Termin vom 3. Januar 2024 festgelegt . Dies wird ein wichtiger Wendepunkt für diese Biotechnologie sein, da die FDA bis dahin entscheiden wird, ob ihr Medikament Cosibelimab für diese Indikation zugelassen werden soll oder nicht.Kutanes Plattenepithelkarzinom ist eine Art von Hautkrebs, der sich in den Plattenepithelzellen entwickelt, die die mittleren und äußeren Hautschichten bilden. Es ist normalerweise nicht lebensbedrohlich, kann jedoch möglicherweise aggressiv werden. Was meine ich damit? Nun, es kann beginnen, groß zu werden oder sich auf andere Körperteile auszubreiten. In diesem Fall kann es tödlich enden. Bedenken Sie, dass es in den Vereinigten Staaten etwa 1 Million Fälle von cSCC gibt. Ungefähr 40.000 Fälle davon werden fortgeschritten sein und von da an werden schätzungsweise jedes Jahr etwa 15.000 Menschen daran sterben. Typischerweise kann eine kurative Resektion zur vollständigen Entfernung durchgeführt werden. Da sich der Krebs jedoch ausbreitet und wiederkehrt, ist dies möglicherweise nicht immer möglich. Was ist eine kurative Resektion? Unter einer kurativen Resektion versteht man eine Operation, die durchgeführt wird, um das gesamte Krebsgewebe der Haut zu entfernen (manchmal auch etwas des gesunden Gewebes um die Haut herum). Daher ist es, wie Sie sehen können, einigermaßen tödlich. Auch wenn es nicht tödlich ist, kann es für diese cSCC-Patienten dennoch zu erheblichen Problemen führen. Solche Probleme können kosmetische Deformationen sein, wie z. B. Tumore am Kopf oder Hals eines Patienten und rote Haut an bestimmten Stellen.

Die FDA wird darüber entscheiden, ob Cosibelimab zur Behandlung dieser lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten cSCC-Patienten zugelassen werden soll oder nicht. Sollte die Marktzulassung in den USA erteilt werden, geht Checkpoint Therapeutics davon aus, dass allein in den USA rund 1,6 Milliarden US-Dollar generiert werden können. Der Grund für die BLA-Einreichung von Cosibelimab liegt darin, dass das Unternehmen dies bereits im Januar 2022 bekannt geben konnteDer primäre Endpunkt einer Phase-1-Multikohortenstudie wurde erreicht . Das heißt, dass Cosibelimab im Januar 2022 eine bestätigte objektive Ansprechrate [ORR] von 47,4 % erreichte, basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung von 78 in die Kohorte aufgenommenen Patienten mit metastasiertem cSCC unter Verwendung der Kriterien „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1“ [RECIST 1.1]. Im Juni 2022 gab Checkpoint positive Zwischenergebnisse seiner lokal fortgeschrittenen cSCC-Kohorte bekannt, wobei Cosibelimab eine bestätigte ORR von 54,8 % erreichte, basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung von 31 in diese Kohorte aufgenommenen Patienten. Das waren an sich schon gute Rücklaufquoten, aber auf lange Sicht wurden die Rücklaufquoten sogar noch besser. Wie so? Nun, Checkpoint Therapeuticsveröffentlichte weitere Langzeitergebnisse aus der Phase-1-Multikohortenstudie. In beiden Fällen verbesserten sich die Ansprechraten bei lokal fortgeschrittenem cSCC und metastasiertem cSCC. Einige der Verbesserungen waren wie folgt:

Wie Sie in beiden Fällen sehen können, lieferten Langzeitdaten den Beweis, dass sich die Gesamtrücklaufquote verbessert hat. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die mittlere Ansprechdauer [mDOR] noch nicht erreicht wurde.

Es gibt viele andere PD-L1-Medikamente auf dem MarktMerck(MRK) mit Keytruda undSanofi (SNY) Libtayo, die auch für cSCC zugelassen sind. Die entscheidende Frage lautet: Wie wird Checkpoint Therapeutics im Wettbewerb bestehen können? Ich glaube, dass es zwei Möglichkeiten gibt, dies zu erreichen. Als PD-L1 hat es einen zweigleisigen Ansatz, indem es an PD-L1 bindet, um zunächst einmal die T-Zell-Antitumorreaktion des Körpers zu reaktivieren. Zweitens verfügt es auch über eine Funktion der Fc-Domäne, die die natürlichen Abtötungszellen (NK) des Körpers aktivieren kann, um Tumore auszurotten. Eine weitere Möglichkeit, wie Cosibelimab mit anderen PD-1-Inhibitoren konkurrieren könnte, könnte ein verbessertes Sicherheitsprofil sein. Das heißt, dank der Fähigkeit dieses Medikaments, den PD-1/PD-L2-Weg des Körpers nicht zu unterbrechen, was vermutlich zu seiner niedrigen Autoimmunitätsrate beiträgt. Was bedeutet das? Dies bedeutet, dass es möglicherweise sicherer ist, Hochrisiko-cSCC-Patienten Cosibelimab zu verabreichen. Bei solchen Hochrisikopatienten kann es sich um Patienten handeln, die eine Organtransplantation oder eine Autoimmunerkrankung erhalten. Mit einem verbesserten Sicherheitsprofil [weniger immunsystembedingte Toxizitäten] im Vergleich zu anderen zugelassenen PD-1/PD-L1-Medikamenten könnte dies ausreichen, um einen Wettbewerbsvorteil gegenüber anderen Medikamenten wie Keytruda oder Libtayo zu schaffen. Darüber hinaus könnte ein weiterer möglicher Vorteil die Preissetzungsmacht sein. Das bedeutet, dass das Medikament mit einem reduzierten Preisnachlass bepreist wird, dies bleibt jedoch abzuwarten.

Entsprechend der10-Q SEC-Einreichung Checkpoint Therapeutics verfügte zum 31. März 2023 über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 4,8 Millionen US-Dollar. Tatsache ist, dass das Unternehmen trotz dieses Barmittelbestands zusätzliche Barmittel beschaffen musste, weshalb es weiterhin Barmittel durch registrierte Direktangebote beschafft. Ich glaube, dass es kurzfristig, zumindest für die nächsten paar Monate, in Ordnung sein sollte. Denn gerade heute, am 31. Juli 2023, ist es soweitkündigte ein registriertes Direktangebot im Wert von 10 Millionen US-Dollar zum Marktpreis an . Das Unternehmen sollte vorerst gut kapitalisiert sein, aber ich glaube, dass es mindestens ein paar Monate vor dem PDUFA-Termin am 3. Januar 2024 zusätzliche Barmittel aufbringen muss Sie müssen über Bargeld verfügen, um das Medikament zu vermarkten, falls es letztendlich von der FDA zugelassen wird.

Es gibt mehrere Risiken, die Anleger bei einer Investition in Checkpoint Therapeutics beachten sollten. Das erste zu berücksichtigende Risiko besteht im Hinblick auf das PDUFA-Datum 3. Januar 2024, das von der FDA festgelegt wurde, um Cosibelimab für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom [cSCC] zu prüfen. Denn es gibt keine Garantie dafür, dass Checkpoint in den USA die Marktzulassung für Cosibelimab für diese Indikation erhält. Ein zweites zu berücksichtigendes Risiko wäre die Konkurrenz zwischen anderen zugelassenen PD-1-Inhibitoren wie Sanofi mit Libtayo und Merck mit Keytruda. Die Prämisse ist, dass die Sicherheit und Preismacht [Preisnachlass] von Cosibelimab einen Wettbewerbsvorteil für Checkpoint für diese cSCC-Patientengruppe darstellen könnte, aber das bleibt abzuwarten. Ein drittes und letztes Risiko bestünde in Bezug auf die Finanzlage, in der sich das Unternehmen befindet. Das liegt daran, dass das Unternehmen im Laufe des Jahres 2023 mehrmals Bargeld beschaffen musste. Erst heute wurde eine Barerhöhung beschlossen, daher dürfte diese mehrere Monate lang gültig sein. Ich bin jedoch davon überzeugt, dass vor Ende 2023 wahrscheinlich erneut eine Barerhöhung durchgeführt werden muss.

Checkpoint Therapeutics hat das Potenzial, in den USA die Marktzulassung für Cosibelimab zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom [cSCC] zu erhalten. Als PDUFA-Datum wurde der 3. Januar 2024 festgelegt. Bis dahin wird die FDA entscheiden, ob Cosibelimab für die Behandlung dieser cSCC-Patienten zugelassen werden soll oder nicht. Wenn es diesem Unternehmen gelingt, die FDA-Zulassung für dieses Medikament zu erhalten, kann es eine potenzielle Marktchance von 1,6 Milliarden US-Dollar nutzen. Allerdings wird es, wie ich oben angedeutet habe, aufgrund der Konkurrenz von Merck und Sanofi nicht einfach sein. Das Gute daran ist, dass Checkpoint möglicherweise einen Wettbewerbsvorteil in Bezug auf die Sicherheit von Cosibelimab und die Preismacht schaffen kann.

Anmerkung des Herausgebers: In diesem Artikel werden ein oder mehrere Wertpapiere behandelt, die nicht an einer großen US-Börse gehandelt werden. Bitte beachten Sie die mit diesen Aktien verbundenen Risiken.

Dieser Artikel wurde von Terry Chrisomalis veröffentlicht, der den Pharmadienst Biotech Analysis Central auf Seeking Alpha Marketplace betreibt. Wenn Ihnen das, was Sie hier lesen, gefällt und Sie es abonnieren möchten, biete ich Abonnenten derzeit eine zweiwöchige kostenlose Testphase an. Mein Service bietet eine detaillierte Analyse vieler Pharmaunternehmen. Der Marktplatz von Biotech Analysis Central SA kostet 49 US-Dollar pro Monat, aber diejenigen, die sich für den Jahresplan anmelden, können von einem 33,50 %igen Rabattpreis von 399 US-Dollar pro Jahr profitieren.

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